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科學成就健康:識別假醫、假藥、假保健品  作者:方舟子

第二編 現代醫學與傳統醫學 第四章 「反應停」悲喜劇

[日期:2011-10-03] 來源:網路轉載  作者:方舟子

  在攻擊現代醫學的文章中,「反應停」是最常被提及的一個代表邪惡的名字。這種在近50年前草率上市、僅僅過了4年就撤回的藥物,至今還在讓現代醫學蒙羞。而事件的經過也常常遭到了有意無意的歪曲,比如,我曾見到有人撰文以「反應停」事件為例攻擊美國食品藥品管理局(FDA),不知FDA正是這一事件中的英雄。

  「反應停」是在1953年由一家德國公司作為抗生素合成的,但發現它並無抗生素活性,卻有鎮靜作用,於是在1957年作為鎮靜催眠劑上市。廠商吹噓它沒有任何副作用、不會上癮,勝過了市場上所有安眠藥。而且,它對孕婦也十分安全,可用於治療晨吐、噁心等妊娠反應,是「孕婦的理想選擇」(當時的廣告語)。它很快風靡歐洲各國和加拿大,據說光是聯邦德國一個月就賣出了一噸。但是在進入美國時,卻遇到了麻煩。

  美國一家小製藥公司梅裡爾公司獲得「反應停」的經銷權,於1960年向FDA提出上市銷售的申請。當時剛到FDA任職的弗蘭西斯·凱爾西負責審批該項申請。她注意到,「反應停」對人有非常好的催眠作用,但是在動物試驗中,催眠效果卻不明顯,這是否意味著人和動物對這種藥物有不同的藥理反應呢?而有關該藥的安全性評估幾乎都來自於動物試驗,是不是靠不住呢?

  凱爾西並注意到,有醫學報告說該藥有引發神經炎的副作用,有些服用該藥的患者會感到手指刺痛。她因此懷疑該藥是否對孕婦也有副作用,是否會影響到胎兒的發育?梅裡爾公司答覆說,他們已研究了該藥對懷孕大鼠和孕婦的影響,未發現有問題。但是凱爾西堅持要有更多的研究數據,這引起了梅裡爾公司的不滿,對她橫加指責和施加壓力。

  正當雙方在扯皮時,澳大利亞產科醫生威廉·麥克布裡德在英國《柳葉刀》雜誌上報告「反應停」能導致嬰兒畸形。在麥克布裡德接生的產婦中,有許多人產下的嬰兒患有一種以前很罕見的畸形症狀——海豹肢症,四肢發育不全,短得就像海豹的鰭足。而這些產婦都曾經服用過「反應停」。實際上,這時候在歐洲和加拿大已經發現了8000多名海豹肢症嬰兒,麥克布裡德第一個把他們和「反應停」聯繫起來。1961年11月起,「反應停」在世界各國陸續被強制撤回,梅裡爾公司也撤回了申請。經過長時間的法律較量,研發「反應停」的德國公司同意賠償受害者的損失。

  梅裡爾公司在申請前的確研究過「反應停」對懷孕大鼠和孕婦的影響,但是人們後來才知道,大鼠和人不一樣,體內缺少一種把「反應停」轉化成有害異構體的酶,不會引起畸胎。「反應停」的副作用則發生於懷孕初期(懷孕前三個月),即嬰兒四肢形成的時期,而梅裡爾公司所試驗的孕婦都是懷孕後期的。

  麥克布裡德成了澳大利亞的英雄,頂住製藥公司的壓力的凱爾西則成了美國的英雄。為表彰她以一人之力避免成千上萬的畸形嬰兒在美國誕生,肯尼迪總統於1962年8月2日授予她總統勳章。FDA聲望大振,趁機提升自己的地位。美國國會在1962年通過法案強化藥物管理,授予FDA更多的權力,要求新藥在獲准上市前必須經過嚴格的試驗,提供藥物副作用和中長期毒性的數據,必須對至少兩種懷孕動物進行致畸性試驗。

  就在「反應停」聲名狼藉之際,一名以色列醫生偶然發現「反應停」對麻風結節性紅斑有很好的療效。經過34年的慎重研究之後,1998年,FDA批准「反應停」作為治療麻風結節性紅斑的藥物在美國上市,美國成為第一個將「反應停」重新上市的國家。「反應停」還被發現有可能用於治療多種癌症。現在「反應停」已捲土重來,90%被用於治療癌症病人,在美國的銷售額每年約兩億美元。活性更強且沒有致畸性的「反應停」衍生物也已被批准上市。

  「反應停」致畸事件是藥物審批制度不完善的產物,由於廠商急功近利,使全世界誕生了大約1.2萬名畸形兒。但是這一悲劇也增強了人們對藥物毒副作用的警覺,完善了現代藥物的審批制度。近50年來類似的悲劇沒有再重演。比悲劇更恐怖的是不能痛定思痛、吸取教訓,反而自欺欺人、文過飾非,繼續製造悲劇。對比中國龍膽瀉肝丸事件,令人歎息。



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