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Proscar保列治(波斯卡)錠劑濃度分佈不均?

[日期:2009-10-17] 來源:網絡轉載  作者:未知

  

  這是最近聽到的另外一項驚人謠言,一切是這樣的開始:

  有病患提出不想要吃保列治(波斯卡)的要求,想要換成保康絲(柔沛),其實這件事情也是無可厚非,不過後來醫師竟然說因為聽說保列治(波斯卡)因為裡面藥物濃度分佈不均,所以也不建議剝開使用,尤其是原廠的會故意這樣製作來避免病患買proscar來替代 Propesia。而台廠的因為知道有人會這樣做,所以濃度會分佈均勻。

  如圖表示:

  

  荒謬!不過我想應該是某些業代在混淆視聽所編出來的說詞。

  這件事情可以從以下幾點來說明:

  * 1. 首先,我們要先瞭解一下藥物的製造過程:

  錠劑的製造必須經過以下幾個步驟:先將原料粉碎,混合、造粒,篩粉、過濾,之後形成顆粒,乾燥,接著整粒,最後打錠,形成錠劑,如果有需要,再進行包衣。

  因此如果要達成上面圖示的錠劑(除了OROS或其他膠囊劑型)必需要先將有效成分打錠完成之後,再將賦形劑進行裹粉,之後再進行第二次打錠,如此一來,才有可能形成原料藥偏移的錠劑。但是這樣做必需要考慮外層賦形劑是否可以跟有效成分密合,會不會脫落甚至是重新裹粉打錠時,會不會將原料藥打在銃頭外面。所以如果真的要這樣做,比較可能的是混合時就利用重力落差導致分佈不均了(像是下面這張圖)。

  

  * 2. 如果藥廠要專為Prosacr設計一種機器可以讓藥物分佈不均,不管是混合器或是銃頭都必需要重新設計,如此一來,會消耗太多的成本,但Proscar一顆也沒有多少錢,這樣做起來實在不划算。倘若真要如此設計的話,也必需在仿單上面註明有此設計,所以不得磨粉或是破壞劑型使用,但是仿單上面並沒有此說明,除非廠商願意違法,否則應該是不可能這樣做。

  * 3. 原廠方面之所以不建議Proscar作為propesia的替代藥物是因為有以下幾種情況:
    * 1. Proscar為一般的膜衣錠,使用膜衣的理由是因為原廠的配方很容易潮解,當剝開成四份之後,只能大概維持一天的效果,所以剩下的三片有可能會無效。
    * 2. 膜衣的設計也是為了避免婦女或是懷孕的女性不小心接觸到而產生畸胎或是其他副作用。
    * 3. 藥錠本身就不是規則形狀,所以不建議自行裁切。
    * 4. 另外,藥物在製作時,尤其是一次溶解性錠劑,必定會經過藥物均一度試驗及崩散度試驗,除了在混合時必須依據幾何稀釋法確保藥物與賦形劑混合均勻外,還必需要確保在打錠時的劑量均勻。

  而這些要求,除了GMP或是cGMP藥廠的最低標準外,各國的藥典及法規也有規定:
    * 1. 以日本藥局方裡面的規定而言:有効成分をそのまま,又は賦形剤,結合剤,崩壊剤若しくはそのほかの適切な添加剤を加えて混和して均質としたものを,直接圧縮成型して製するか,又はあらかじめ製した顆粒に有効成分をそのまま,若しくは適切な添加剤を加えて混和し均質とした後,圧縮成型して製することがある。
    * 2. 台灣藥事法第二十一條也有規定:本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者:
    * 一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
    * 二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
    * 三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
    * 四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
    * 五、主治效能與核准不符者。
    * 六、超過有效期間或保存期限者。
    * 七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
    * 八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。

  所以如果為了怕病患自己剝開藥錠而特地將藥物濃度分佈不均,除了會影響正常服用的患者權益以外,也會被撤銷藥品許可甚至會吃上官司。

  * 5. 除此之外,基本上生產單一次溶解藥錠的機器構造都是一樣的,所以要是Proscar會有分佈不均的問題,等於說其他所有單一次溶解的藥錠都不可以剝半了。

  * 6. 其他比較有可能會發生不均勻的現象,其實應該是病患自行剝藥時所發生的不均勻分佈,畢竟用手或是用裁刀都有可能會切歪,在此情況下可能會導致每次服藥的量不一致。

  * 7. 根據原廠方面指出,原廠在製造時絕對沒有刻意將藥錠的濃度分佈不均。但是有部分學名藥廠的賦形劑確實有發生溶解不均勻的狀況,不過確實狀況並沒有真的做過實驗,所以目前只能說,不可能有藥廠有刻意將有效藥物成分製作成分佈不均的情況。

  站在藥師的角度來說,是不建議將藥物的劑型破壞的,更何況finasteride的副作用有可能造成婦女或是小孩終身的影響,所以如果真的要切開,就自己小心處理,可別讓自己的妻子或是小孩吃到或是摸到了。



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